Medical writer

Описание

ЮРіЯ-ФАРМ — це українська фармацевтична група компаній, котра володіє найбільшою площею виробничих потужностей в Україні. Ми вже ведемо діяльність в понад 50 країнах світу та маємо амбітні цілі ввійти в ТОП 100 світових фармацевтичних компаній.  
Сьогодні, в умовах воєнного стану, не зупинившись ні на день, ми продовжуємо забезпечувати життєво необхідними лікарськими засобами та виробами медичного призначення як мирне населення, так і ЗСУ.  
Запрошуємо в команду Medical writer.


 Ми пропонуємо:


офіційне працевлаштування; 

конкурентну оплату праці та річний бонус за результатами роботи; 

безпечний та сучасний офіс, безкоштовне харчування; 

ноутбук, корпоративний мобільний зв'язок; 

щорічну відпустку тривалістю 30 календарних днів, замість 24 по КЗпПУ; 

матеріальну допомогу в різних життєвих ситуаціях; 

ка'єрне зростання та корпоративні програми розвитку. 



Основні завдання: 


розробка та управління документацією з урахуванням різних регуляторних вимог;

формування та актуалізація доклінічної та клінічної частини реєстраційного досьє на ЛЗ (лікарські засоби) (розділи Модулю 2, а саме 2.2, 2.4, 2.5, 2.6, 2.7, та Модулі 4 та 5) у форматі Загального технічного документу (CTD) або відповідно до вимог нормативно-правових актів інших країн;

розробка та актуалізація Плану управління ризиками та Регулярно оновлюваного звіту з безпеки, підготовка Додатків до клінічного огляду та Зведених даних;

розробка та актуалізація інструкцій із застосування ЛЗ протягом життєвого циклу з урахуванням регуляторних вимог України та інших країн присутності;

формування відповіді на зауваження регуляторних органів України та інших країн до доклінічної і клінічної частини матеріалів РД на ЛЗ;

проведення літературного пошуку та аналіз інформації з питань доклінічної та клінічної доказової бази продуктів;

комунікації з іншими структурними підрозділами;

робота з протоколами змін та внутрішніми планами-графіками для державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення ЛЗ



Необхідні знання та навички: 

вища медична, біологічна, фармацевтична освіта;
досвід роботи в написанні: доклінічної/клінічної частини РД (модулі 2, 4, 5) для різних типів заявок; інструкцій для медичного застосування лікарських засобів; Плану управління ризиками та Регулярно оновлюваного звіту з безпеки, Додатків до клінічного огляду та Зведених даних;

знання: НАКАЗ від 26.08.2005 № 426 Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення; Directive 2001/83/EC; Volume 2B Notice to Applicants Medicinal products for human use Common Technical Document (CTD);

Англійська мова: рівень upper intermediate (можливість роботи з англомовними документами і написання документації англійською мовою)



Життя — головна земна цінність. Приєднуйтесь до нашої команди, щоб створювати унікальні рішення, тим самим зберігати і покращувати його!